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LEUCOFELIGEN FeLV/RCP
Resumo de Características do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e solvente para suspensão injectável em gatos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
Liofilizado:
Substâncias activas:
Calicivirus felino vivo (estirpe F9) 104,6 -106,1 DICC50*
Vírus vivo da Rinotraqueíte infecciosa Felina (estirpe F2) 105,0 -106,6 DICC50*
Vírus vivo da Panleucopénia Felina (estirpe LR 72) 103,7 -104,5 DICC50*

* Dose infecciosa de cultura celular

Excipiente:
Tampão estabilizante contendo gelatina até 1,3 ml antes da liofilização
Solvente:
Substância Activa:
Quantidade mínima determinada de antigénio p45 do invólucro do vírus FeLV
102 μg
Adjuvantes:
Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso ´como mg Al 1 mg
Extrato purificado de Quillaja saponaria 10 μg
Excipiente:
Solução tampão isotónica para. 1 ml
Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1

FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Aspecto visual:
Liofilizado: Pastilha branca
Solvente: líquido opalescente.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécies-alvo
Gatos

Indicações de utilização especificando as espécies -alvo
Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida contra:
- calicivirose felina, para a redução dos sinais clínicos da doença;
- rinotraqueíte infecciosa felina, para a redução dos sinais clínicos e da excreção viral;
- panleucopénia felina, para prevenir a leucopenia e reduzir os sinais clínicos;
-leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais clínicos da doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primo – vacinação para os componentes panleucopénia e leucemia e 4 semanas após a primo-vacinação para os componentes calicivirus e vírus da rinotraqueite
- Duração da imunidade: um ano após a primo-vacinação para todos os componentes.

Contra-indicações
Nenhuma.

Advertências especiais
As estirpes vacinais do Calicivírus Felino e do vírus da Panleucopénia Felina podem disseminar-se. Foi demonstrado que esta disseminação não provocou reacções adversas em gatos não vacinados.
Os anticorpos de origem materna, sobretudo aqueles contra o vírus da Panleucopénia Felina, podem comprometer a resposta imunitária à vacinação.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
- Vacinar apenas gatos saudáveis.
- Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
- Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto , recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio do vírus FeLV.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após a primeira injecção pode ocorrer uma moderada e transitória reacção local ( ≤ 2 cm) (edema, tumefacção, nódulo). Esta reacção desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo.
Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida. Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento. Sinais transitórios como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem ser observados após a vacinação.
Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar a gatas gestantes.
Não é recomendada a administração durante a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Posologia e via de administração
Administração por via subcutânea.
Reconstituir uma dose de liofilizado com uma dose de solvente, agitar e administrar imediatamente.
Administrar por via subcutânea uma dose do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Primo vacinação:
- primeira injecção em gatinhos a partir das oito semanas de vida
- segunda injecção 3-4 semanas depois
Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação.
Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.
Revacinação: Anual
Pode ser utilizada como vacinação de reforço em gatinhos ou gatos previamente vacinados separadamente com FELIGEN CRP e LEUCOGEN.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (10 doses de liofilizado e 2 doses de solvente) para além daquelas descritas no ponto 4.6, com excepção de reacções locais mais persistentes (5 a 6 semanas no máximo).

Intervalo de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral viva e inactivada
Código ATCvet: QI06AHO7
Vacina contra a rinotraquíte infecciosa felina, a calicivirose felina, a panleucopénia felina e a leucemia felina.
A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação genética de uma estirpe de E. coli. A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de alumínio e com um extracto purificado de Quillaja Saponaria.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes
Liofilizado:
Gelatina
Hidróxido de potássio
Lactose monohidrato
Ácido glutâmico
Fosfato de potássio dihidrogénio
Fosfato dipotássico
Solvente:
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico anidro
Fosfato de potássio dihidrogénio
Hidróxido de alumínio
Quillaja saponária

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente após reconstituição.

Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Proteger da luz.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Liofilizado:
Frasco de vidro tipo I de 3 ml contendo os componentes virais vivos, hermeticamente fechado com uma rolha de butil elastómero
Solvente: Frasco de vidro de 3ml contendo o adjuvante líquido fechado com uma rolha de butil elastómero de 13mm de diâmetro e fixado por uma cápsula de alumínio.
Caixa com 10 frascos de liofilizado e 10 frascos de solvente.
Caixa com 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/09/097/001
EU/2/09/097/002

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
25/06/2009

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25/06/2009

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no
Website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.


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